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钬（Ho:YAG）激光治疗机Lumenis Pulse 120H

注册证编号

国械注进20173242354

注册证编号

Lumenis Limited

注册人住所

Yokneam Industrial Park, Hakidma Street 6, PO Box #240, Yokneam, 2069204, Israel

生产地址

Yokneam Industrial Park, Hakidma Street 6, PO Box #240, Yokneam, 2069204,Israel

代理人名称

科医人医疗激光设备贸易（北京）有限公司

代理人注册地址

北京市朝阳区光华路1号(写字楼)04层421、422、428和430室

产品名称

钬（Ho:YAG）激光治疗机Lumenis Pulse 120H

管理类别

第三类

型号规格

Lumenis Pulse 120H

结构及组成

产品由主机、光纤支撑臂、应用附件、激光防护眼镜、脚踏开关组成。主机包含钬（Ho:YAG）激光器、激光电源及控制系统、安全防护系统、冷却系统。应用附件包含抽吸手柄、收集容器、无菌吸引管、非无菌排液管。

适用范围

在医疗机构中用于泌尿系软组织的汽化、凝固及泌尿系结石的治疗。适应症见附页。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2017-09-25

有效期至

2022-09-24

变更情况

产品结构组成由：产品由主机、光纤支撑臂、应用附件、激光防护眼镜、脚踏开关组成。主机包含钬（Ho:YAG）激光器、激光电源及控制系统、安全防护系统、冷却系统。应用附件包含抽吸手柄、收集容器、无菌吸引管、非无菌排液管。变更为：产品由主机、光纤支撑臂、应用附件、激光防护眼镜、脚踏开关组成。主机包含钬（Ho:YAG）激光器、激光电源及控制系统、安全防护系统、冷却系统。应用附件包含抽吸手柄、收集容器、无菌吸引管、非无菌排液管和光纤。生产地址由：Yokneam Industrial Park, Hakidma Street 6, PO Box #240, Yokneam 2069204,Israel变更为：Yokneam Industrial Park, Hakidma Street 6, P.O. B. #240, Yokneam 2069204,Israel注册人住所由：Yokneam Industrial Park, Hakidma Street 6, PO Box #240, Yokneam 2069204,Israel变更为：Yokneam Industrial Park, Hakidma Street 6, P.O. B. #240, Yokneam 2069204,Israel见产品技术要求变化对比表。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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