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红细胞压积质控品（水平C）Eurotrol Hct Control Level C

注册证编号

国械注进20172406924

注册证编号

Eurotrol B.V.

注册人住所

Keplerlaan 20, 6716 BS Ede, The Netherlands

生产地址

Keplerlaan 20, 6716 BS Ede, The Netherlands

代理人名称

美艾利尔（中国）医疗器械有限公司

代理人注册地址

中国（上海）自由贸易试验区金科路3728号4号楼221室

产品名称

红细胞压积质控品（水平C）Eurotrol Hct Control Level C

管理类别

第二类

型号规格

2.5mL×10瓶/盒。

结构及组成

本质控品是在生理缓冲基质中添加纯的化学物质制备的。（具体内容详见说明书）

适用范围

该质控品用于验证epoc血气分析仪的精密度和准确性。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求、说明书

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2017-10-27

有效期至

2022-10-26

变更情况

“注册人名称:Eurotrol B.V.；代理人名称:美艾利尔（中国）医疗器械有限公司；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区金科路3728号4号楼221室”变更为“注册人名称:荷兰欧罗特罗尔有限公司 Eurotrol B.V.；代理人名称:西门子医学诊断产品（上海）有限公司；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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