结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂盒（酶联免疫法）QuantiFERON-TB Gold
注册人住所
Level 1, Office Tower 2, Chadstone Centre, 1341 Dandenong Road, Chadstone, Victoria, 3148, Australia
生产地址
Level 1, Office Tower 2, Chadstone Centre, 1341 Dandenong Road, Chadstone, Victoria, 3148, Australia; 9336 Abraham Way Santee, California 92071, USA
代理人注册地址
上海市张江高科技园区达尔文路88号20号楼
产品名称
结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂盒（酶联免疫法）QuantiFERON-TB Gold
型号规格
酶免试剂部分（货号：0594-0201）：56人份/盒； 结核抗原及对照血液培养管部分（货号：0590-0301）： 空白对照管 100支/盒×1盒， 结核抗原管 100支/盒×1盒， 丝裂原阳性对照管 100支/盒×1盒。
结构及组成
酶免试剂部分：酶标板条，标准品，绿色稀释液，100x浓缩结合物，20x浓缩洗涤液，酶底物溶液，终止液；结核抗原及对照血液培养管部分：空白对照管，结核抗原管，丝裂原阳性对照管。（具体内容详见说明书）
适用范围
本产品用于体外定性检测人新鲜外周静脉抗凝血中结核分枝杆菌特异性的T细胞免疫反应。
产品储存条件及有效期
酶免试剂部分：在2～8℃保存，有效期36个月；结核抗原及对照血液培养管部分：在4～25℃保存，有效期15个月。
备注
原注册证编号： 国食药监械（进）字2013第3405272号
其他内容
原注册证编号： 国食药监械（进）字2013第3405272号
变更情况
2018-06-28 “注册人名称:QIAGEN；代理人住所:上海市张江高科技园区达尔文路88号20号楼”变更为“注册人名称:QIAGEN 凯杰；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区达尔文路88号20号楼”。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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