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髋关节假体-髋臼外杯Hip Joint Prostheses - Acetabular System

注册证编号

国械注进20173466653

注册证编号

Zimmer, Inc.

注册人住所

345 E Main St, Warsaw, IN 46580

生产地址

Route #1, K.M. 123.4, Turpeaux Industrial Park, Mercedita 00715, Puerto Rico

代理人名称

捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司

代理人注册地址

中国（上海）自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位

产品名称

髋关节假体-髋臼外杯Hip Joint Prostheses - Acetabular System

管理类别

第三类

型号规格

见附页

结构及组成

髋臼外杯(含锁定环)由符合ISO 5832-3标准规定的Ti6Al4V钛合金材料制成，髋臼外杯外表面由符合ISO 5832-2标准规定的纯钛制成的钛丝盘绕覆盖。灭菌包装。

适用范围

作为非骨水泥型髋关节假体，与同一系统组件配合，也可与Biomet钛合金自攻螺钉（型号为103530/31/32/33/34/35/36/37/38/39，注册证编号为国食药监械（进）字2014第3462301号）配合使用，适用于骨骼成熟患者髋关节初次置换术或翻修术。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2017-09-12

有效期至

2022-09-11

变更情况

“注册人名称:Zimmer, Inc.; 注册人住所:345 E Main St, Warsaw, IN 46580;”变更为“注册人名称:Zimmer Inc.; 注册人住所:1800 W. Center Street Warsaw Indiana 46580 USA;”。 ,“注册人名称：Zimmer, Inc.；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位 ”变更为“注册人名称：Zimmer, Inc. 美国捷迈公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区富特北路129号第一层 ”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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