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针导引器及附件Endocavity Needle Guidance Systems

注册证编号

国械注进20172666715

注册证编号

CIVCO Medical Instruments Co., Inc.

注册人住所

102 First Street South,Kalona,Iowa 52247-9589 USA

生产地址

102 First Street South,Kalona,Iowa 52247-9589 USA

代理人名称

广州生原医疗科技有限公司

代理人注册地址

广州市天河区黄村大道2号1103房

产品名称

针导引器及附件Endocavity Needle Guidance Systems

管理类别

第二类

型号规格

见产品规格型号附页

结构及组成

本产品主要部件为针导引器，附件包括托架、探头套、乳胶指套、耦合剂包、橡胶圈和清洁刷。材料如后所述。托架：乙缩醛塑料和303、304或18-8不锈钢；针引导器： ABS塑料和Radel-R塑料（聚苯砜）；标注乳胶（latex）的探头套：天然乳胶；标注CIV-Flex的探头套：聚亚安酯；乳胶指套：天然乳胶；耦合剂包：高分子凝胶；橡胶圈：天然乳胶、苯乙烯-丁二烯-苯乙烯嵌段共聚物或合成丁腈橡胶；清洁刷：304不锈钢、尼龙。针导引器无菌包（内含针导引器、探头套、乳胶指套和橡胶圈）采用环氧乙烷灭菌，仅供一次性使

适用范围

医生可以用本器械配合超声波腔内诊断探头，进行针导/器械导引手术。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求

其他内容

审批部门

批准日期

2017-09-21

有效期至

2022-09-20

变更情况

2018-07-30 “注册人名称：CIVCO MedicalInstruments Co.,Inc.；代理人名称:广州生原医疗科技有限公司；代理人住所:广州市天河区黄村大道2号1103房”变更为“注册人名称：CIVCO Medical InstrumentsCo.,Inc.希梧科医疗器械有限公司；代理人名称:广州康珵医疗器械有限公司；代理人住所:广州市天河区体育东路108号东座602单元”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

缺货登记

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