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光学干涉断层成像系统OPTIS? Integrated System

注册证编号

国械注进20173222408

注册证编号

Lightlab Imaging Inc.

注册人住所

4 Robbins Road Westford Massachusetts 01886-3139 USA

生产地址

4 Robbins Road Westford Massachusetts 01886-3139 USA

代理人名称

圣犹达医疗用品（上海）有限公司

代理人注册地址

中国(上海)自由贸易试验区泰谷路169号B楼四层402室

产品名称

光学干涉断层成像系统OPTIS? Integrated System

管理类别

第三类

型号规格

C408652

结构及组成

该产品由系统机柜，键盘、鼠标和显示器，驱动马达和光学控制器 (DOC)， DOC皮套，床侧控制器，远程电缆，移动工作站（可选）组成。

适用范围

该产品与 Dragonfly DUO或 Dragonfly OPTIS 成像导管配合使用，适用于冠状动脉的成像和腔内介入治疗患者的血管成像，还可获取来自远端冠状动脉内压力传感器和近端主动脉压力传感器的射频信号输出，用于判定血流储备分数 (FFR)这一生理参数。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求

其他内容

审批部门

批准日期

2017-11-02

有效期至

2022-11-01

变更情况

2018-07-31 “注册人名称:LightlabImaging Inc.；代理人名称:圣犹达医疗用品（上海）有限公司 ”变更为“注册人名称:Lightlab Imaging Inc.美国光学实验室有限公司；代理人名称:雅培医疗用品（上海）有限公司”。 2018-09-27 “注册人名称：Lightlab Imaging Inc.”变更为“注册人名称：AbbottMedical 雅培医疗器械”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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