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鼻枕 Mask Air,oxygen

注册证编号

国械注进20152564144

注册证编号

ResMed Limited

注册人住所

1 Elizabeth Macarthur Drive Bella Vista NSW 2153 AUSTRALIA

生产地址

1 Elizabeth Macarthur Drive Bella Vista NSW 2153 AUSTRALIA

代理人名称

瑞思迈(北京)医疗器械有限公司

代理人注册地址

北京市朝阳区东三环中路24号楼25层2505室

产品名称

鼻枕 Mask Air,oxygen

管理类别

第二类

型号规格

AirFit P10: S、M、L AirFit P10 for Her: XS、S、M

结构及组成

该产品由头带、鼻枕、框架(稳定部件、扣钩、框架底座、短管、万向轴)组成。其中，头带材质为聚酰胺，鼻枕材质为硅橡胶，稳定部件、扣钩和短管材质为橡胶、塑料、矿物油，框架底座材质为聚丙烯，万向轴材质为聚碳酸酯。该产品非灭菌供应,可供患者重复使用。

适用范围

该产品通过持续气道正压或双压水平系统之类的气道正压装置,以无创方式向患者提供气流。该产品供体重超过30千克,按医嘱须接受气道正压治疗的患者使用;可供一位患者在家中重复使用和供多位患者在医院/诊所中重复使用。

产品储存条件及有效期

备注

附件

注册产品标准

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2015-12-17

有效期至

2020-12-16

变更情况

2018-05-29 “注册人名称：ResMed Limited；代理人名称：瑞思迈（北京）医疗器械有限公司；代理人住所：北京市朝阳区太阳宫中路12号楼12层1201-1室 ”变更为“注册人名称：ResMed Limited瑞思迈有限公司；代理人名称：凯迪泰（北京）医疗科技有限公司；代理人住所：北京市朝阳区太阳宫中路12号楼12层1201-2室”。 ,2017-09-14 “代理人住所：北京市朝阳区东三环中路24号楼25层2505室”变更为：“代理人住所：北京市朝阳区太阳宫中路12号楼12层1201-1室”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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