自粘性软聚硅酮银离子有边型泡沫敷料Mepilex Border Ag
注册证编号
Molnlycke Health Care AB
注册人住所
Gamlestadsvagen 3C，SE-402 52 Goteborg Sweden
生产地址
Postfach 76 SF-50101 Mikkeli 10 Finland
代理人注册地址
北京市朝阳区曙光西里甲5号院22号楼301及307B单元
产品名称
自粘性软聚硅酮银离子有边型泡沫敷料Mepilex Border Ag
结构及组成
自粘性软聚硅酮银离子有边型泡沫敷料是一种软聚硅酮泡沫敷料，由司肤泰克软聚硅酮伤口接触层、含有银离子化合物和活性炭的可吸收性聚氨酯泡沫垫、可吸收性聚丙烯酸酯层、以及能阻水透气阻菌的无纺布保护膜组成，它可以吸收渗液保持一个平衡湿润的伤口环境。产品含有硫酸银，当遇到伤口渗出液时将释放出银离子。产品经过环氧乙烷灭菌，一次性使用。
适用范围
自粘性软聚硅酮银离子有边型泡沫敷料用于中度到高度渗液体表伤口的覆盖，例如腿和足部溃疡、压疮、恶性创面、深二度烧伤、外伤和手术伤口。在专业医护人员的指导下可以用于感染性伤口，也可结合绷带加压包扎使用。本产品为敷料，仅供外用，所含银仅为复合在敷料上增加抗菌功能，抗菌为辅助作用。
备注
原注册证编号：国食药监械（进）字2014第3640424号
其他内容
原注册证编号：国食药监械（进）字2014第3640424号
变更情况
企业申请变更产品技术要求，1.3 灭菌方式和有效期由“产品经过环氧乙烷灭菌，如果包装打开或破损，请勿使用。一次性使用，禁止再次灭菌。”变更为“产品经过环氧乙烷灭菌，如果包装打开或破损，请勿使用。一次性使用，禁止再次灭菌。产品有效期为3年。”
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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