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造口袋Stoma care

注册证编号

国械注进20172662445

注册证编号

B. Braun Medical SAS

注册人住所

204 Avenue du Maréchal Juin, 92100 Boulogne-Billancourt, FRANCE

生产地址

Z.I. de Layats, 64500 Saint-Jean-de-Luz, FRANCE；13 rue Croix Comtesse, 28402 Nogent-le-Rotrou, FRANCE.

代理人名称

贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司

代理人注册地址

中国（上海）自由贸易试验区港澳路285号S、P及Q部分

产品名称

造口袋Stoma care

管理类别

第二类

型号规格

见附页。

结构及组成

造口袋分为：一件式造口袋（底盘和造口袋为一体式结构）和二件式造口袋（底盘和造口袋分别单独包装，需要配合使用）；也可根据开口类型分为：闭口袋、开口袋、高流量袋和尿路造口袋。开口袋（除卷帘式开口袋外）配有封口夹。肠造口袋通常配有过滤片和过滤膜保护标签（贴纸）。尿路造口袋具有抗逆流层，旋转式排放口，同时配有尿袋连接器。Flow Collector配合高流量袋使用。无菌造口袋（H08560CN）为射线灭菌（E-beam beta），其他规格型号均为非灭菌产品，一次性使用。各组件及材质信息请见技术要求。

适用范围

结肠造口术、回肠造口术和尿道造口术的术后护理，用于收集和存储人体排泄物（粪便或尿液），也用于收集和存储经皮造口术后和/或者渗液性伤口的渗液。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2017-12-04

有效期至

2022-12-03

变更情况

“注册人名称：B. Braun Medical SAS；注册人住所：204 Avenue du Maréchal Juin, 92100 Boulogne-Billancourt, FRANCE”变更为“注册人名称：B. Braun Medical SAS 贝朗医疗法国股份有限公司；注册人住所：26 Rue Armengaud, 92210 Saint-Cloud, FRANCE”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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