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预装式疏水性丙烯酸人工晶状体 Hydrophobic Acrylic Intraocular Lens with Injection System

注册证编号

国械注进20153223025

注册证编号

Carl Zeiss Meditec AG

注册人住所

Goeschwitzer Strasse 51-52, 07745 Jena, Germany

生产地址

4290 E. Brickell Street, Building A, Ontario, CA 91761 USA

代理人名称

卡尔蔡司(上海)管理有限公司

代理人注册地址

上海市外高桥保税区日樱南路11号科苑厂房一层北部位

产品名称

预装式疏水性丙烯酸人工晶状体 Hydrophobic Acrylic Intraocular Lens with Injection System

管理类别

第三类

型号规格

CT LUCIA 601P

结构及组成

该产品为预装于一次性使用植入系统的单件式/后房人工晶状体，可折叠，襻形为改良C型。主体/支撑部分由丙烯酸丁酯、甲基丙烯酸乙酯、乙二醇二甲基丙烯酸酯等聚合而成的共聚物材料制成，添加紫外线吸收剂，表面经肝素涂层修饰。屈光度范围：4～30D，间隔0.5D。光学设计：单焦，在孔径光栏半径1.5mm范围内模拟眼状态下的轴截面光焦度分布符合反球差分布特征。该产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围

该产品适用于白内障患者白内障摘除术后，在后房内一期植入人工晶体。

产品储存条件及有效期

备注

附件

注册产品标准

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2015-09-21

有效期至

2020-09-20

变更情况

2016-05-04 “代理人住所: 上海市外高桥保税区日樱南路11号科苑厂房一层北部位”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区美约路60号南部位”。2019-01-20 申请人申请生产地址由“4290 E. Brickell street, Building A, Ontario, CA 91761 USA”更改为“1040 South Vintage Ave., Bldg. A Ontario, CA, 91761 United States of America”。同时，申请更改产品货架有效期，由“2.5年”更改为“3年”，详见注册产品标准更改单。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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