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神经刺激器Neurostimulator
注册证编号
国械注进20173216794
注册证编号
Medtronic Inc.
注册人住所
710 Medtronic Parkway N.E., Minneapolis MN 55432,USA
生产地址
Road 31,Km.24,Hm 4,Ceiba Norte Industrial Park, Juncos, PR 00777
代理人名称
美敦力(上海)管理有限公司
代理人注册地址
中国(上海)自由贸易试验区日京路180号第三层
产品名称
神经刺激器Neurostimulator
管理类别
第三类
型号规格
3058
结构及组成
该产品为植入式神经刺激器,环氧乙烷灭菌,一次性使用植入产品。
适用范围
该产品用于骶神经电刺激,肠道控制疗法用于保守治疗无效或无法忍受保守治疗的患者的慢性大便失禁症状;排尿控制疗法用于保守治疗无效或不能耐受保守治疗的患者的尿潴留或膀胱过度活动症的症状,包括急迫性尿失禁,明显的尿急,和/或尿频。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
产品技术要求
其他内容
/
审批部门
国家食品药品监督管理总局
批准日期
2017-09-29
有效期至
2022-09-28
变更情况
“注册人名称:Medtronic Inc.;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区日京路180号第三层 ”变更为“注册人名称:Medtronic Inc.美敦力公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室,2106F室、2106G室、2106H室”。
注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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