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肌电图/诱发电位仪Electromyograph/Evoked Potentials Equipment

注册证编号

国械注进20172216787

注册证编号

Alpine bioMed ApS

注册人住所

Tonsbakken 16-18, DK-2740 Skovlunde, Denmark

生产地址

Tonsbakken 16-18, DK-2740 Skovlunde, Denmark

代理人名称

上海本迪医疗器械有限公司

代理人注册地址

上海市宝山区长江西路1180号405-6

产品名称

肌电图/诱发电位仪Electromyograph/Evoked Potentials Equipment

管理类别

第二类

型号规格

Keypoint 9033A07

结构及组成

该产品由主机、隔离变压器、台车、延长组件、放大器、放大器支臂、电流刺激器、刺激手柄、视觉刺激器、辅件、电缆和keypoint. Net软件（发布版本号：V2.11）组成，详见附页。

适用范围

该产品用于肌电图（EMG）、神经传导研究和诱发电位记录，用于神经肌肉疾病的辅助诊断。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2017-09-29

有效期至

2022-09-28

变更情况

“注册人名称：Alpine bioMed ApS 阿尔派生物医学有限公司；注册人住所：Tonsbakken 16-18, DK-2740 Skovlunde, Denmark ”变更为“注册人名称：Natus Manufacturing Limited 内特斯制造有限公司；注册人住所：IDA Business Park Gort, Co.Galway, Ireland”。 ,“注册人名称：Alpine bioMed ApS；代理人名称：上海本迪医疗器械有限公司；代理人住所：上海市宝山区长江西路1180号405-6 ”变更为“注册人名称：Alpine bioMed ApS 阿尔派生物医学有限公司；代理人名称：内特斯医疗仪器（北京）有限公司；代理人住所：北京市朝阳区建国门外大街甲12号新华保险大厦15层1569室”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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