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内窥镜摄像系统 Endovision Camera Systems

注册证编号

国械注进20172226846

注册证编号

Karl Storz GmbH & Co.KG

注册人住所

Mittelstr.8,78532 Tuttlingen,Germany

生产地址

175 Cremona Drive, Goleta, CA 93117, USA

代理人名称

卡尔史托斯内窥镜（上海）有限公司

代理人注册地址

中国（上海）自由贸易试验区龙东大道3000号5号楼701A室

产品名称

内窥镜摄像系统 Endovision Camera Systems

管理类别

第二类

型号规格

见产品技术要求1.1。

结构及组成

该产品由控制主机模块、高清三晶片摄像头连接主机模块、多用连接主机模块、摄像头、适配器和线缆组成。

适用范围

该产品与摄像头或电子镜配合使用，用于在常规内窥镜手术时对镜下画面进行观察、记录和存档。在医疗机构中使用。

产品储存条件及有效期

备注

原注册证编号：国食药监械(进)字2014第2221506号

附件

产品技术要求

其他内容

原注册证编号：国食药监械(进)字2014第2221506号

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2017-10-17

有效期至

2022-10-16

变更情况

2019-03-20 生产地址由“175 Cremona Drive Goleta, CA 93117 USA”变更为“1 South Los Carneros Road, Goleta CA 93117, USA”;注册人名称由“Karl Storz GmbH & Co. KG”变更为“KARL STORZ SE & Co. KG”;注册人住所由“Mittelstr. 8, 78532 Tuttlingen, Germany”变更为“DR.-Karl-Storz-Straße 34, 78532 Tuttlingen, GERMANY”;代理人住所由“中国（上海）自由贸易试验区龙东大道3000号5号楼701A室”变更为“中国（上海）自由贸易试验区张东路1761号7、8幢”；型号规格变化见“型号规格变化对比表”;技术要求变化见“产品技术要求对比表”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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