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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >游离轻链λ型测定试剂盒(散射比浊法)N Latex FLC lambda
游离轻链λ型测定试剂盒(散射比浊法)N Latex FLC lambda
注册证编号
国械注进20173407010
注册证编号
Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH
注册人住所
Emil-von-Behring-Str. 76, 35041 Marburg, Germany
生产地址
Emil-von-Behring-Str. 76, 35041 Marburg, Germany
代理人名称
西门子医学诊断产品(上海)有限公司
代理人注册地址
中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1 部位
产品名称
游离轻链λ型测定试剂盒(散射比浊法)N Latex FLC lambda
管理类别
第三类
型号规格
3 × 2.1 mL
结构及组成
人类游离轻链λ单克隆抗体 (小鼠)的聚苯乙烯颗粒混悬液、防腐剂。(具体内容详见说明书)
适用范围
该产品用于体外定量检测人血清、肝素化血浆和乙二胺四乙酸二钠(EDTA)血浆中λ型游离轻链 (FLC)。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果,不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据,不用于普通人群的肿瘤筛查。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
产品技术要求、说明书
其他内容
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审批部门
国家食品药品监督管理总局
批准日期
2017-11-14
有效期至
2022-11-13
变更情况
“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室”。
注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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