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复合校准品TruCal U

注册证编号

国械注进20172402375

注册证编号

DiaSys Diagnostic Systems GmbH

注册人住所

Alte Strasse 9 65558 Holzheim Germany

生产地址

Alte Strasse 9 65558 Holzheim Germany

代理人名称

德赛诊断系统（上海）有限公司

代理人注册地址

上海市浦东新区天雄路588弄上海国际医学园现代商务园16号楼

产品名称

复合校准品TruCal U

管理类别

第二类

型号规格

20×3mL；6×3mL；1×3mL。

结构及组成

本校准品是以人血材料（血清）为基质的冻干校准品，并包含化学添加剂和生物源性材料。（具体内容详见说明书）

适用范围

该产品用于对白蛋白、碱性磷酸酶、丙氨酸氨基转移酶、α-淀粉酶、胰淀粉酶、天门冬氨酸氨基转移酶、胆红素、直接胆红素、钙、氯、胆固醇、胆碱酯酶、肌酸激酶、肌酐、游离胆固醇、γ-谷氨酰转移酶、谷氨酸脱氢酶、葡萄糖、α-羟丁酸脱氢酶、铁、乳酸、乳酸脱氢酶、脂肪酶、镁、无机磷、甘油三酯、不饱和铁结合力、尿素、尿酸、总蛋白的校准。

产品储存条件及有效期

2～8℃保存，有效期为46个月。

备注

附件

产品技术要求、说明书

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2017-10-10

有效期至

2022-10-09

变更情况

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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