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血沉质控品Latex Controls
注册证编号
国械注进20172402374
注册证编号
ALIFAX S.r.l.
注册人住所
Via Petrarca 2/1 35020 POLVERARA (PD) ITALY
生产地址
Via Merano 30 33045 NIMIS (UD) ITALY
代理人名称
威士达医疗设备(上海)有限公司
代理人注册地址
中国(上海)自由贸易试验区奥纳路18号第一幢第二层东单元
产品名称
血沉质控品Latex Controls
管理类别
第二类
型号规格
货号:SI 305.100-A (6次测试) 水平2:3mL,水平3:3mL,水平4:3mL; 货号:SI 305.300-A(30次测试) 水平2:5×3mL,水平3:5×3mL,水平4:5×3mL; 货号:SI 305.102-A (6次测试) 水平2:3mL,水平3:3mL,水平4:3mL; 货号:SI 305.302-A(30次测试) 水平2: 5×3mL,水平3: 5×3mL,水平4:5×3mL。
结构及组成
本产品是由三个浓度水平的合成乳胶溶液组成。质控水平2:3mL/管;质控水平3:3mL/管;质控水平4:3mL/管。(具体内容详见说明书)
适用范围
本产品用于适用 ALIFAX ESR系列分析仪校准系统稳定性的质量控制。
产品储存条件及有效期
4℃~25℃保存,有效期为6个月。
备注
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附件
产品技术要求、说明书
其他内容
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审批部门
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批准日期
2017-10-10
有效期至
2022-10-09
变更情况
2018-09-28 “注册人名称:ALIFAX S.r.l.”变更为“注册人名称:ALIFAX S.r.l. 阿利发有限公司”。
注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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