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脊柱外科手术工具MaXcess Access Instruments and General Instruments
注册证编号
国械注进20172107030
注册证编号
美国NuVasive公司NuVasive, Inc.
注册人住所
7475 Lusk Blvd., San Diego, California 92121, USA.
生产地址
7475 Lusk Blvd., San Diego, California 92121, USA.
代理人名称
北京英普朗特科贸有限公司
代理人注册地址
北京市海淀区西直门北大街甲43号金运大厦B座1616室
产品名称
脊柱外科手术工具MaXcess Access Instruments and General Instruments
管理类别
第二类
型号规格
见附页。
结构及组成
产品由神经拉钩、神经牵开器、透视调节器、固定针、垫片及工具套包组成;工具套包中包含垫片。产品与人体接触的部分采用符合YY/T0294.1标准规定的B、M、P级不锈钢材料、GB/T13810标准规定的TC4钛合金材料或聚碳酸酯材料制造,详见产品型号规格附页。产品含灭菌包装及非灭菌包装。
适用范围
本产品做为手术工具,适用于脊柱外科手术中。
产品储存条件及有效期
/
备注
/
附件
产品技术要求
其他内容
/
审批部门
国家食品药品监督管理总局
批准日期
2017-11-17
有效期至
2022-11-16
变更情况
“注册人名称:美国NuVasive公司 NuVasive, Inc.;代理人住所:北京市海淀区西直门北大街甲43号金运大厦B座1616室”变更为“注册人名称:NuVasive, Inc. 美国诺威适股份有限公司;代理人住所:北京市海淀区西直门北大街甲43号1号楼十六层1-26-1616”。
注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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