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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >脊柱后路内固定系统
脊柱后路内固定系统
注册证编号
国械注许20173460358
注册证编号
亚太医疗器材科技股份有限公司
注册人住所
彰化县伸港乡溪底村工三路2号
生产地址
彰化县伸港乡溪底村工三路2号
代理人名称
上海华乾医疗器械有限公司
代理人注册地址
青浦区练塘镇章练塘路588弄15号1幢一层Z区120室
产品名称
脊柱后路内固定系统
管理类别
第三类
型号规格
见附页
结构及组成
该产品由矫形用骨钉（椎弓骨钉、螺纹骨 钉、防松骨钉和O型骨钉）、固定用骨钉（救援骨钉）、 骨板（后方固定骨板和固定骨板）、杆（连接杆、侧杆、 横向连接杆和转动式连接杆）、钩（椎弓钩和椎板钩）、 钩帽、垫圈、螺帽、固定块（固定块、侧固定块和骶骨固 定块）组成，均由符合GB/T 13810标准规定的TC4ELI钛合 金材料制成。部分产品经表面阳极氧化处理。非灭菌包装 。
适用范围
适用于脊柱后路内固定，包括椎体骨折，脊椎肿瘤的切除，腰背骨融合术、原因不明性脊椎侧弯症，脊椎的不稳定及退化性疾病。
产品储存条件及有效期
/
备注
/
附件
产品技术要求
其他内容
/
审批部门
国家食品药品监督管理总局
批准日期
2017-11-17
有效期至
2022-11-16
变更情况
“代理人名称：上海华乾医疗器械有限公司；代理人住所：青浦区练塘镇章练塘路588弄15号1幢一层Z区120室”变更为“代理人名称：北京东玥润骐医疗技术发展有限公司；代理人住所：北京市海淀区丰智东路13号朗丽兹西山花园酒店9025”。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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