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乳腺X射线摄影设备据置型デジタル式乳房用X線診断装置
注册证编号
国械注进20172302367
注册证编号
富士胶片株式会社富士フイルム株式会社
注册人住所
东京都港区西麻布二丁目26番30号東京都港区西麻布二丁目26番30号
生产地址
岩手县花卷市北汤口第2地割1番地3岩手県花巻市北湯口第2地割1番地3
代理人名称
富士胶片(中国)投资有限公司
代理人注册地址
上海市浦东新区银城中路68号2801室
产品名称
乳腺X射线摄影设备据置型デジタル式乳房用X線診断装置
管理类别
第二类
型号规格
FDR MS-3500
结构及组成
由本体(FDR-3500DRLH)、工作站(FDR-3000AWS)、附属品组成,其中本体包括摄影台(立柱、旋转臂(X射线管组件(管型号:M-113T)、限束器)、压迫结构)、高压发生器(814Y100564)、平板探测器(FDR-3000DRL)、控制柜、脚踏开关、控制面板;工作站包括PC主机、显示器、集线器;附属品包括防护面罩、18×24压迫板(Low)、18×24压迫板(High)、18×24压迫板(Small)、18×24L压迫板(Flex)、18×24L压迫板(FS)、24×30压迫板(Low)
适用范围
用于乳腺组织X射线数字化摄影以供检查。
产品储存条件及有效期
/
备注
/
附件
产品技术要求
其他内容
/
审批部门
国家食品药品监督管理总局
批准日期
2017-09-30
有效期至
2022-09-29
变更情况
“代理人住所:上海市浦东新区银城中路68号2801室”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区银城中路68号2801室”。
注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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