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扩张鞘Visisheath Dilator Sheath

注册证编号

国械注进20173776979

注册证编号

Spectranetics Corporation

注册人住所

9965 Federal Drive, Colorado Springs, Colorado 80921, USA

生产地址

9965 Federal Drive, Colorado Springs, Colorado 80921, USA

代理人名称

捷通埃默高（北京）医药科技有限公司

代理人注册地址

北京市海淀区苏州街18号院-2楼12A08室

产品名称

扩张鞘Visisheath Dilator Sheath

管理类别

第三类

型号规格

501-012,501-014,501-016,501-112,501-114,501-116,501-212,501-214,501-216

结构及组成

该产品扩张鞘外层、标记带上的外层、扩张鞘内面部和标记带组成。扩张鞘外层由含硫酸钡的Pebax6333 SA01材料制成，扩张鞘内面部由聚四氟乙烯材料制成。环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围

该产品用于为有需要的病人的心脏导线、植入导管或外来物周围组织进行经皮扩张，也可用于血管内导管的引入和支撑。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2017-11-06

有效期至

2022-11-05

变更情况

“注册人名称：Spectranetics Corporation；代理人名称：捷通埃默高（北京）医药科技有限公司；代理人住所由北京市海淀区苏州街18号院-2楼12A08室”变更为“注册人名称：Spectranetics Corporation 史派克公司；代理人名称：飞利浦（中国）投资有限公司；变更为：上海市静安区灵石路718号A1幢”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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