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糖化血红蛋白检测试剂盒（胶乳凝集反应法）HbA1C Test Kit (Latex Agglutination Method)

注册证编号

国械注进20172402413

注册证编号

Kyowa Medex Co.,Ltd.

注册人住所

1-8-10,Harumi,Chuo-ku,Tokyo,104-6004 JAPAN

生产地址

600-1 Minami-ishiki,Nagaizumi-cho,Sunto-gun,Shizuoka-ken,411-0932 JAPAN

代理人名称

协和梅迪克斯医疗器械（上海）有限公司

代理人注册地址

上海市徐汇区肇嘉浜路789号30楼E1室

产品名称

糖化血红蛋白检测试剂盒（胶乳凝集反应法）HbA1C Test Kit (Latex Agglutination Method)

管理类别

第二类

型号规格

试剂R1 20mL×3、试剂R2 8mL×3；试剂R1 50mL×4、试剂R2 18mL×4；试剂R1 90mL×2、试剂R2 33mL×2；试剂R1 400mL×2、试剂R2 150mL×2。

结构及组成

试剂R1：胶乳粒子1.0-1.3g/L。试剂R2：抗人HbA1C单克隆抗体（鼠）0.025-0.055g/L、抗鼠IgG抗体（山羊） 10μg/L。

适用范围

本产品用于体外直接定量检测人体全血样本中糖化血红蛋白占总血红蛋白的比例。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求、说明书

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2017-11-08

有效期至

2022-11-07

变更情况

适用机型由“日立：7170（7170S）、7180；东芝：TBA120FR(雅培 ARCHITECT C8000)；日本电子（西门子）：JCA-BM9130；孚諾科技（Funotec）：FC800。”变更为“日立：7170（7170S）、7180、7600（罗氏模块）；东芝：TBA120FR(雅培 ARCHITECT C8000)；日本电子（西门子）：JCA-BM9130；孚諾科技（Funotec）：FC800、FC300。”请注册人依据批准的变更文件自行修订产品说明书中的相应内容。,“注册人中文企业名称：无 ”变更为“注册人中文企业名称：协和梅迪克斯株式会社”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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