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植入式冠状窦电极导线Implantable Coronary Sinus Lead
注册证编号
国械注进20173216943
注册证编号
百多力欧洲股份两合公司BIOTRONIK SE & Co. KG
注册人住所
德国柏林,12359,沃尔曼科勒大街1号Woermannkehre 1, 12359 Berlin, Germany
生产地址
Woermannkehre 1,12359 Berlin, Germany
代理人名称
百多力(北京)医疗器械有限公司
代理人注册地址
北京市东城区灯市口大街33号国中商业大厦1122,1123AB,1125室
产品名称
植入式冠状窦电极导线Implantable Coronary Sinus Lead
管理类别
第三类
型号规格
Corox ProMRI OTW 75-BP, Corox ProMRI OTW 85-BP Corox ProMRI OTW-S 75-BP, Corox ProMRI OTW-S 85-BP Corox ProMRI OTW-L 75-BP, Corox ProMRI OTW-L 85-BP
结构及组成
产品由电极导线及附件组成,电极导线由IS-1连接器、导线缠绕芯、头端电极、环形电极、电极导线体、类固醇药套、电极导线固定套管组成。附件见附表。
适用范围
该产品用于有源植入设备(除颤器或起搏器)一起,构成一个起搏系统。在特定的前提和条件下,在保证对患者和植入设备采取了特殊保护措施的情况下,可以用该电极导线进行核磁共振影像检查(含扫描排除区)。
产品储存条件及有效期
/
备注
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附件
产品技术要求
其他内容
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审批部门
国家食品药品监督管理总局
批准日期
2017-10-30
有效期至
2022-10-29
变更情况
/
注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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