液态栓塞系统Onyx Liquid Embolic System
注册证编号
Micro Therapeutics Inc. DBA ev3 Neurovascular
注册人住所
9775 Toledo Way, Irvine, CA 92618, United States America
生产地址
9775 Toledo Way, Irvine, CA 92618, United States America
代理人注册地址
中国（上海）自由贸易试验区法赛路556号2幢102部位
产品名称
液态栓塞系统Onyx Liquid Embolic System
型号规格
型号规格：105-7000-060，105-7000-065，105-7000-080，105-8300-500。
结构及组成
该产品主要成分为乙烯-乙烯醇聚合物（EVOH）、二甲基亚砜溶剂（DMSO）和微粉化钽粉材料制成的栓塞产品。经高温干热灭菌，一次性使用。栓塞剂和二甲基亚砜溶剂灭菌有效期3年。该产品配有注射器。注射器经环氧乙烷灭菌。一次性使用。注射器灭菌有效期3年。
适用范围
Onyx-18，Onyx-20，Onyx-34系列产品用于外周和神经血管（包含动脉畸形和富含血管的肿瘤）损伤的栓塞。Onyx HD-500系列产品用于颅内动脉瘤的栓塞。
备注
2018年2月13日同意更正结构及组成内容，2017年9月19日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。
其他内容
2018年2月13日同意更正结构及组成内容，2017年9月19日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。
变更情况
变更栓塞微粒含量的检测方法，附录A中EVOH的平均分子量增加允差范围，详见产品技术要求变更对比表。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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