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半导体激光治疗仪 Diode Laser

注册证编号

国械注进20153242149

注册证编号

Biolase,Inc.

注册人住所

4,Cromwell - Irvine, CA 92618 USA

生产地址

4,Cromwell - Irvine, CA 92618 USA

代理人名称

康达医疗器械(上海)有限公司

代理人注册地址

上海市浦东新区芙蓉花路333号1号楼

产品名称

半导体激光治疗仪 Diode Laser

管理类别

第三类

型号规格

Epic 10

结构及组成

该产品由激光操作台、光纤传输系统（光纤组件、光纤头、ezlase手柄）、远程连锁开关、激光防护眼镜、无线脚踏开关、电源适配器、可充电锂电池组成。光纤头型号：ezTip E2-14、ezTip E3-4、ezTip E3-7、ezTip E3-9、ezTip E4-4。激光波长：940 nm±10 nm；脉冲间隔：0.01 ms - 20 ms；最大输出功率：10W±20%。

适用范围

该产品适用于口腔内软组织的切开，牙龈切除术，牙周袋内壁清创术。

产品储存条件及有效期

备注

附件

注册产品标准

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2015-07-09

有效期至

2020-07-08

变更情况

2018-10-16 “注册人名称:Biolase, Inc.”变更为“注册人名称:Biolase, Inc. 宝镭适有限公司”。 ,2017-11-09 “代理人名称：康达医疗器械（上海）有限公司；代理人住所：上海市浦东新区芙蓉花路333号1号楼”变更为“代理人名称：宁波康达洲际口腔医疗器材有限公司；代理人住所：宁波市北仑区梅山保税港区成海路6号1幢1号1908-1室”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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