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栓塞系统HydroCoil Embolic System with V-Trak Delivery System

注册证编号

国械注进20173776992

注册证编号

MicroVention, Inc.

注册人住所

1311 Valencia Ave. Tustin, CA 92780 USA

生产地址

1311 Valencia Ave. Tustin, CA 92780 USA

代理人名称

上海胜迈医疗器械有限公司

代理人注册地址

青浦区南太路1号-1号6幢3楼314室

产品名称

栓塞系统HydroCoil Embolic System with V-Trak Delivery System

管理类别

第三类

型号规格

见型号、规格附页。

结构及组成

产品由塑料盘管、线圈、导入鞘管、缩退锁和递送推杆组成。线圈材料为铂（92%）钨（8%）合金、铂（90%）铱（10%）合金、聚烯烃弹性体、凝胶芯；递送推杆的材料为304不锈钢、铂、银、镀金不锈钢（304）；导入鞘管的材料为聚乙烯；缩退锁材料为聚对苯二甲酸乙二醇酯（PET）。伽马射线灭菌，产品一次性使用，货架有效期5年。

适用范围

该产品用于对颅内动脉瘤和诸动静脉畸形和动静脉瘤等其他神经血管异常实施血管内栓塞术。还可以用于阻塞神经血管系统的血管，籍以永久性地阻断流向动脉瘤或其他血管畸形处的血流及对外周血管系统的动静脉实施栓塞术治疗。

产品储存条件及有效期

备注

原注册证编号：国食药监械（进）字2014第3770612号

附件

产品技术要求

其他内容

原注册证编号：国食药监械（进）字2014第3770612号

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2017-11-12

有效期至

2022-11-11

变更情况

1.增加新型号规格，详见附件(型号、规格表附页中的“栓塞系统带有V-Trak advanced递送推杆”)。2.产品结构组成由“该产品由塑料盘管、线圈、导入鞘管、退缩锁和递送推杆组成。线圈材料为铂（92%）钨（8%）合金、铂（90%）依（10%）合金、聚烯烃弹性体、凝胶芯；递送推杆的材料为304不锈钢、铂、银、镀金不锈钢（304）；导入鞘管的材料为聚乙烯；退缩锁的材料为聚对苯二甲酸乙二醇酯（PET）。伽马射线灭菌，产品一次性使用，货架有效期5年。”变更为“该产品由塑料盘管、弹簧圈、导入鞘管、退缩锁和递送推杆组成。弹簧圈丝体的材料为铂钨合金，内有凝胶芯以及聚烯烃弹性体制成的抗解旋丝，与递送推杆间的耦合器的材料为铂依合金。电子束灭菌，产品一次性使用，货架有效期5年。”3.变更产品技术要求，详见附件（产品技术要求对比表）。4.生产地址由“1311 Valencia Ave. Tustin, CA 92780, USA”变更为“1311 Valencia Ave. Tustin, CA 92780, USA和 Zona Franca Coyol Alajuela Costa Rica”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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