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经肝胆道支架系统Placehit Biliary Wallstent

注册证编号

国械注进20173466830

注册证编号

Boston Scientific Corporation

注册人住所

300 Boston Scientific Way Marlborough, MA 01752 USA

生产地址

Ballybrit Business Park, Galway, Ireland

代理人名称

波科国际医疗贸易(上海)有限公司

代理人注册地址

中国（上海）自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位

产品名称

经肝胆道支架系统Placehit Biliary Wallstent

管理类别

第三类

型号规格

见附页

结构及组成

该产品由自扩张支架和推送系统组成。支架由Elgiloy合金丝和镀金钨丝编织而成；推送系统可通过0.035in或0.038in导丝经肝脏插入。环氧乙烷灭菌，一次性使用。产品有效期为2年。

适用范围

该产品用于下列恶性肿瘤患者，用于维持胆管开放：a.肿瘤压迫胆道系统的胰腺癌患者；b.肿瘤引起胆道阻塞的胆管癌患者；c.由于胆囊癌、转移或壶腹癌引起肝外胆道梗阻的患者。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2017-10-13

有效期至

2022-10-12

变更情况

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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