甲胎蛋白检测试剂盒（免疫荧光干式定量法）i-CHROMA TM AFP
注册人住所
43,Geodudanji 1-gil, Dongnae-myeon,Chuncheon-si,Gang-won-do,200-883,Korea
生产地址
#3-2A，56，Soyanggang-ro,Chuncheon-si,Gang-won-do,200-957,Korea和43,Geodudanji 1-gil, Dongnae-myeon,Chuncheon-si,Gang-won-do,200-883,Korea
代理人注册地址
杭州钱江经济开发区兴国路519号3号楼一楼
产品名称
甲胎蛋白检测试剂盒（免疫荧光干式定量法）i-CHROMA TM AFP
结构及组成
本试剂盒由反应板、检测缓冲液及ID芯片组成：反应板由NC膜（硝基纤维素薄膜），测试用衬垫和吸收用衬垫组成。NC膜上的测试线和质控线上分别包被有鼠抗人甲胎蛋白（AFP）单克隆抗体和抗兔IgG。 检测缓冲液含有荧光标记的抗甲胎蛋白（AFP）（鼠单克隆）抗体，荧光标记的抗兔IgG，稳定剂BSA ，以及防腐剂叠氮钠。（具体内容详见说明书）
适用范围
该产品用于体外定量检测人血清的甲胎蛋白（AFP）的浓度。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不宜用于普通人群的肿瘤筛查。
产品储存条件及有效期
2～8℃保存，有效期18个月。
变更情况
2018-04-12 “代理人住所:杭州钱江经济开发区兴国路519号3号楼一楼”变更为“代理人住所:杭州余杭经济技术开发区兴国路519号3号楼一楼”。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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