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种植体系统Implant System

注册证编号

国械注进20173637164

注册证编号

Biomet 3i

注册人住所

4555 Riverside Drive Palm Beach Gardens, Florida 33410 USA

生产地址

4555 Riverside Drive Palm Beach Gardens, Florida 33410 USA;Islas Baleares,50 Poligono Fuente Del Jarro Paterna,SPAIN 46988

代理人名称

优特医事科技（上海）有限公司

代理人注册地址

上海市黄浦区延安东路100号1007-1010室

产品名称

种植体系统Implant System

管理类别

第三类

型号规格

见附页

结构及组成

产品由种植体、基台和覆盖螺丝组成。种植体材质为纯钛和钛合金（钛-6铝-4钒），种植体表面为酸蚀处理和阳极氧化处理，经γ射线灭菌，无菌独立包装。基台材质为纯钛和钛合金（钛-6铝-4钒），基台无表面处理或阳极氧化处理，经γ射线灭菌，无菌独立包装。覆盖螺丝由钛合金（钛-6铝-4钒）制成，无任何表面处理。每灭菌独立包装的种植体内包含相应的覆盖螺丝。具体详见规格型号列表。

适用范围

种植体可用在上颌或下颌骨中，作为人工牙根结构替代单牙缺失，或作为牙桥和固位义齿的支持结构。基台及其配件与种植体提供连接，提供连接修复结构的功能。覆盖螺丝：旋入种植体上面的帽状结构。修复手术时，覆盖螺丝被取出，安装基台。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求

其他内容

审批部门

批准日期

2017-12-07

有效期至

2022-12-06

变更情况

2018-02-07 “代理人住所：上海市黄浦区延安东路100号1007-1010室 ”变更为“代理人住所：上海市虹口区黄浦路99号706室”。 2018-10-11 “代理人名称:优特医事科技（上海）有限公司；代理人住所:上海市虹口区黄浦路99号706室 ”变更为“代理人名称:皆美（上海）医疗器械有限公司；代理人住所:上海市长宁区娄山关路555号2303室”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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