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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >棘突固定器 普樂菲脊突固定器
棘突固定器 普樂菲脊突固定器
注册证编号
国械注许20173460347
注册证编号
冠亚生技股份有限公司
注册人住所
台北市内湖区瑞光路358巷30弄1号11楼
生产地址
台北市内湖区洲子街50号
代理人名称
联合医疗仪器有限公司
代理人注册地址
西安市未央区大兴西路32号
产品名称
棘突固定器 普樂菲脊突固定器
管理类别
第三类
型号规格
见附页
结构及组成
该产品由固定器和固定杆组成。采用符合ISO 5832-3标准规定的Ti6Al4V钛合金材料制成，部分组件经过了阳极氧化处理。灭菌包装。
适用范围
该产品用于经由X光照射确认脊柱有中度至严重程度的椎孔狭窄，并发生于L1至L5间1或2个节段，有或不伴随下背痛的病患。在受影响的节段进行微创减压手术后，可以改善棘突的稳定性。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
产品技术要求
其他内容
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审批部门
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批准日期
2017-10-23
有效期至
2022-10-22
变更情况
2018-06-28 “注册人住所：台北市内湖区瑞光路358巷30弄1号11楼 ”变更为“注册人住所：新北市永和区成功路一段80号20楼”。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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