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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >脊柱后路固定系统 史麥特脊椎固定系統
脊柱后路固定系统 史麥特脊椎固定系統
注册证编号
国械注许20173460346
注册证编号
冠亚生技股份有限公司
注册人住所
台北市內湖區瑞光路358巷30弄1號11樓
生产地址
台北市內湖區洲子街50號
代理人名称
联合医疗仪器有限公司
代理人注册地址
西安市未央区大兴西路32号
产品名称
脊柱后路固定系统 史麥特脊椎固定系統
管理类别
第三类
型号规格
见附页
结构及组成
脊柱后路固定系统由椎弓根螺钉、星型固定螺丝、滑杆、固定钩、侧边杆、横向连接器和连结块构成。采用符合GB/T 13810标准的TC4ELI钛合金制造。表面无着色。非灭菌包装。
适用范围
脊柱固定系统是椎弓根骨螺钉固定系统,为骨骼发展成熟、且患有下列急性或慢性症状的患者提供固定及稳定的效果:椎体骨折与肿瘤切除的固定;脊柱侧弯与前弯;脊椎滑脱(第Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ 级);椎间盘病变;脊椎不稳定。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
产品技术要求
其他内容
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审批部门
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批准日期
2017-10-23
有效期至
2022-10-22
变更情况
2018-07-04 “注册人住所：台北市內湖區瑞光路358巷30弄1號11樓”变更为“注册人住所：新北市永和区成功路一段80号20楼”。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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