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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >肌钙蛋白I质控品(高水平)LOCI Cardiac Troponin-I Control (high) (LCTNI CON H)
肌钙蛋白I质控品(高水平)LOCI Cardiac Troponin-I Control (high) (LCTNI CON H)
注册证编号
国械注进20142405366
注册证编号
美国西门子医学诊断股份有限公司Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
注册人住所
500 GBC Drive, Mailstop 514, P.O. Box 6101, Newark, DE 19714-6101, USA
生产地址
500 GBC Drive, Mailstop 514, P.O. Box 6101, Newark, DE 19714-6101, USA
代理人名称
西门子医学诊断产品(上海)有限公司
代理人注册地址
中国(上海)自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室
产品名称
肌钙蛋白I质控品(高水平)LOCI Cardiac Troponin-I Control (high) (LCTNI CON H)
管理类别
第二类
型号规格
产品编号:KC683; 包装规格:12 × 2.2mL。
结构及组成
该质控品是一种液体的冷冻人血清基质产品,含有天然人类肌钙蛋白同时也含有其他稳定剂的合成物。
适用范围
该产品用于体外定量测定肌钙蛋白I(TNI)时为精密度和分析偏差的评估进行室内质控。
产品储存条件及有效期
在-15~-25℃的条件下保存,有效期为18个月。
备注
/
附件
产品技术要求、说明书
其他内容
/
审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2019-05-09
有效期至
2024-05-08
变更情况
/
注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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