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踝关节融合锁定钢板系统Ankle Fusion Plate System

注册证编号

国械注进20173466772

注册证编号

Smith&Nephew,Inc.

注册人住所

1450 Brooks Road, Memphis, Tennessee 38116, USA

生产地址

1450 Brooks Road, Memphis, Tennessee 38116, USA；Alemannenstraβe 14, D-78532,Tuttlingen,78532,Germany

代理人名称

施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司

代理人注册地址

中国（上海）自由贸易试验区奥纳路188号通用厂房楼第四层B部位

产品名称

踝关节融合锁定钢板系统Ankle Fusion Plate System

管理类别

第三类

型号规格

见附页

结构及组成

该产品由锁定接骨板、锁定接骨螺钉、接骨螺钉及垫片组成，由符合ISO 5832-1的不锈钢材料制造，产品分为无菌及非无菌状态交付。无菌产品经伽马射线灭菌。

适用范围

该产品适用于青少年（12-18岁）、过渡期青少年（18-21岁）、成人及骨量减少的患者。适用于踝关节融合及骨折的固定，包括胫骨远端、距骨和跟骨。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2017-09-28

有效期至

2022-09-27

变更情况

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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