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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >肌红蛋白定标液CalSet Myoglobin
肌红蛋白定标液CalSet Myoglobin
注册证编号
国械注进20172402373
注册证编号
Roche Diagnostics GmbH
注册人住所
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
生产地址
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
代理人名称
罗氏诊断产品（上海）有限公司
代理人注册地址
中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位
产品名称
肌红蛋白定标液CalSet Myoglobin
管理类别
第二类
型号规格
4 × 1.0 mL
结构及组成
试剂-工作溶液：由缓冲液/蛋白基质制成，添加了肌红蛋白。其他物品：2×6个试剂瓶标签。（具体内容详见说明书）
适用范围
用于肌红蛋白定量检测的定标。
产品储存条件及有效期
/
备注
/
附件
产品技术要求、说明书
其他内容
/
审批部门
国家食品药品监督管理总局
批准日期
2017-10-10
有效期至
2022-10-09
变更情况
增加注册人中文名称“罗氏诊断公司”，产品储存效期由“2～8°C储存，可保存18个月”变更为“2～8°C储存，可保存24个月”。请申请人参照变更批件自行修订中文说明书和中文标签中的相关内容。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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