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25-羟基维生素D校准品ARCHITECT 25-OH Vitamin D Calibrators

注册证编号

国械注进20172402372

注册证编号

Abbott Ireland Diagnostics Division

注册人住所

Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland

生产地址

Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland

代理人名称

雅培贸易（上海）有限公司

代理人注册地址

中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位

产品名称

25-羟基维生素D校准品ARCHITECT 25-OH Vitamin D Calibrators

管理类别

第二类

型号规格

6瓶（4.0 mL/瓶）

结构及组成

校准品A-F含有磷酸盐（PBS）缓冲液和人血清。校准品B-F含有不同浓度的25-羟基维生素D。防腐剂： ProClin 950，叠氮钠。（具体内容详见说明书）

适用范围

ARCHITECT 25-羟基维生素D校准品用于在ARCHITECT i系统定量测定人血清和血浆中的25-羟基维生素D（25-OH vitamin D）时，对系统进行校准。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求、说明书

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2017-10-10

有效期至

2022-10-09

变更情况

1.产品英文名称由"ARCHITECT 25-OH Vitamin D Calibrators "变更为"25-OH Vitamin D Calibrators"。2.产品包装规格由"6瓶(4.0ml/瓶)"变更为" ARCHITECT：6瓶(4.0mL/瓶)，Alinity: 6瓶(3.0mL/瓶)"。3.适用机型由“ARCHITECT i系统”变更为“ARCHITECT i 系统，Alinity i 分析仪”。4.产品说明书、产品技术要求变更，具体内容详见附件。请注册人依据批准的变更文件自行修改产品说明书、产品技术要求中的相应内容。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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