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强脉冲光与激光系统Intense Pulsed Light and Laser System

注册证编号

国械注进20173247065

注册证编号

科医人有限公司Lumenis Limited

注册人住所

Yokneam Industrial Park, Hakidma Street, PO Box 240, Yokneam, 20692, Israel

生产地址

Yokneam Industrial Park, Hakidma Street, PO Box 240, Yokneam, 20692, Israel

代理人名称

科医人医疗激光设备贸易（北京）有限公司

代理人注册地址

北京市朝阳区光华路1号（写字楼）04层421、422、428和430室

产品名称

强脉冲光与激光系统Intense Pulsed Light and Laser System

管理类别

第三类

型号规格

M22

结构及组成

产品由主机、手具治疗头（可选配强脉冲光治疗头、Multi-Spot Nd:YAG治疗头和ResurFX激光治疗头）和脚踏开关组成。主机包含触摸屏、电源及控制系统和水冷却系统。

适用范围

强脉冲光（IPL）用于治疗血管性皮肤病和色素性皮肤病，减少毛发；Multi-Spot Nd:YAG用于治疗静脉曲张和血管性皮肤病；ResurFX模块应用点阵非剥脱性表皮重建技术，用于治疗皮肤色素异常、痤疮瘢痕及手术瘢痕，减轻皮肤细纹和眼周皱纹。在医疗机构中使用。

产品储存条件及有效期

备注

原注册证编号：国食药监械（进）字2014第3240958号

附件

产品技术要求

其他内容

原注册证编号：国食药监械（进）字2014第3240958号

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2017-11-22

有效期至

2022-11-21

变更情况

产品适用范围由强脉冲光（IPL）用于治疗血管性皮肤病和色素性皮肤病，减少毛发；Multi-Spot Nd:YAG用于治疗静脉曲张和血管性皮肤病；ResurFX模块应用点阵非剥脱性表皮重建技术，用于治疗皮肤色素异常、痤疮瘢痕及手术瘢痕，减轻皮肤细纹和眼周皱纹。在医疗机构中使用。变更为：强脉冲光（IPL）用于治疗血管性皮肤病和色素性皮肤病、减少毛发，其中560 nm滤光片、590 nm滤光片还可用于治疗睑板腺功能障碍引起的干眼症；Multi-Spot Nd:YAG用于治疗静脉曲张和血管性皮肤病；ResurFX模块应用点阵非剥脱性表皮重建技术，用于治疗皮肤色素异常、痤疮瘢痕及手术瘢痕，减轻皮肤细纹和眼周皱纹。在医疗机构中使用。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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