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带线锚钉DYNOMITE 2.0 PK Suture anchor with Needles

注册证编号

国械注进20163464914

注册证编号

Smith&Nephew Inc.Endoscopy Division

注册人住所

150 Minuteman Road, Andover Massachusetts, 01810-1031,USA

生产地址

130 Forbes Boulevard, Mansfield Massachusetts 02048-1145,USA

代理人名称

施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司

代理人注册地址

中国（上海）自由贸易试验区奥纳路188号通用厂房楼第四层B部位

产品名称

带线锚钉DYNOMITE 2.0 PK Suture anchor with Needles

管理类别

第三类

型号规格

72201881；72202082；7209506；7209118

结构及组成

该产品由植入物、插入器、钻头和导向器组成。植入物包括带针缝线和锚钉；插入器包括手柄和杆。带线锚钉的缝线由符合GB/T 19701.1标准中I型要求的超高分子量聚乙烯材料制成，无涂层，缝针由符合YY/T 0726标准要求的630号不锈钢材料制成。锚钉由符合YY/T 0660规定的Optima LT3聚醚醚酮材料制成。插入器杆由符合YY/T 0726标准要求的630号不锈钢材料制成，插入器手柄由符合USP要求的聚碳酸酯材料制成。钻头由符合YY/T 0726标准要求的630号不锈钢材料制成，导向器由符合USP要

适用范围

用于软组织损伤修复，骨与软组织的连接与固定。适用部位：肩关节、脚部/踝关节、肘关节、腕关节及手部、膝关节。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2016-12-06

有效期至

2021-12-05

变更情况

原注册证中：（1）生产地址由“130 Forbes Boulevard, Mansfield Massachusetts 02048-1145, USA ”变更为“130 Forbes Boulevard, Mansfield Massachusetts 02048-1145, USA；B32. 1 St2 Zona Franca Coyol Coyol, Costa Rica 20101 COSTA RICA ”；（2）变更后的型号规格列表详见附件。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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