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细菌试验标准品IVD Bacterial Test Standard

注册证编号

国械注进20172407077

注册证编号

Bruker Daltonik GmbH

注册人住所

Fahrenheitstr. 4, 28359 Bremen, Germany

生产地址

Fahrenheitstr. 4, 28359 Bremen, Germany

代理人名称

布鲁克（北京）科技有限公司

代理人注册地址

北京市海淀区西小口路66号中关村东升科技园B-6号楼C座一、八层C103、C106、C801室

产品名称

细菌试验标准品IVD Bacterial Test Standard

管理类别

第二类

型号规格

5支/包装

结构及组成

由大肠埃希菌DH5α提取物，核糖核酸酶A（RNAse A）和肌红蛋白组成。（具体内容详见说明书）

适用范围

本产品用于全自动快速生物质谱检测系统（IVD MALDI Biotyper System）的校正，并用于人体样本微生物鉴定结果的质量控制。

产品储存条件及有效期

-18°C以下保存，有效期18个月。

备注

附件

产品技术要求、说明书

其他内容

审批部门

批准日期

2017-11-22

有效期至

2022-11-21

变更情况

2018-06-05 “注册人名称：BrukerDaltonik GmbH”变更为“注册人名称：Bruker DaltonikGmbH，布鲁克达尔托尼克股份有限公司”。 2018-08-14“注册人名称：Bruker Daltonik GmbH，布鲁克达尔托尼克股份有限公司”变更为“注册人名称：BrukerDaltonik GmbH，布鲁克·道尔顿公司”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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