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抗人组织转谷氨酰胺酶IgG抗体质控品QUANTA Flash h-tTG IgG Controls

注册证编号

国械注进20172405184

注册证编号

INOVA Diagnostics, Inc.

注册人住所

9900 Old Grove Road San Diego California 92131 USA

生产地址

9900 Old Grove Road San Diego California 92131 USA

代理人名称

沃芬医疗器械商贸(北京)有限公司

代理人注册地址

北京市朝阳区酒仙桥路10号B18B座101室

产品名称

抗人组织转谷氨酰胺酶IgG抗体质控品QUANTA Flash h-tTG IgG Controls

管理类别

第二类

型号规格

阴性质控品:2x0.5mL，阳性质控品:2x0.5mL。

结构及组成

含有抗人组织转谷氨酰胺酶IgG抗体，含有蛋白稳定剂和防腐剂。（具体内容详见产品说明书）

适用范围

用于抗人组织转谷氨酰胺酶IgG抗体分析前的质量控制。

产品储存条件及有效期

本产品于2～8℃条件下保存,有效期7个月。

备注

附件

产品技术要求、说明书

其他内容

审批部门

批准日期

2017-06-07

有效期至

2022-06-06

变更情况

2018-05-30 “注册人名称：INOVADiagnostics, Inc. ”变更为“注册人名称：INOVADiagnostics, Inc. 依诺瓦诊断公司”。 2018-10-08储存条件和有效期由“本产品于2～8℃条件下保存，有效期7个月。”变更为“本产品于2～8℃条件下保存,有效期18个月。”请注册人依据变更内容自行修订产品说明书、包装标签等相应文件。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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