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循环上皮细胞采集器GILUPI Cellcollector

注册证编号

国械注进20173415167

注册证编号

吉卢比有限责任公司（原文：GILUPI GmbH）

注册人住所

Am Mühlenberg 1114476 PotsdamDeutschland

生产地址

Walther-Rathenau-Str.49A, 17489 Greifswald, Germany

代理人名称

北京德路通生物科技有限责任公司

代理人注册地址

北京市海淀区上地开拓路五号A409室

产品名称

循环上皮细胞采集器GILUPI Cellcollector

管理类别

第三类

型号规格

Detektor CANCER01 FSMW EpCAM

结构及组成

由不锈钢丝、金涂层、凝胶涂层、EpCAM抗体、锥形塞、推进栓、微量磷酸盐缓冲液（PBS）、具盖玻璃管组成。

适用范围

用于复发转移性乳腺癌患者采集外周血中循环上皮细胞。本产品采集循环上皮细胞。本产品采集循环上皮细胞后的后续应用未经验证和批准。

产品储存条件及有效期

备注

附件

注册产品标准

其他内容

审批部门

批准日期

2017-05-12

有效期至

2022-05-11

变更情况

2017-08-08 “注册人住所：Am Mühlenberg11 14476 Potsdam,Deutschland；代理人住所：北京市海淀区上地开拓路五号A409室”变更为“注册人住所：Hermannswerder 20a 14473 Potsdam,Deutschland；代理人住所：北京市海淀区花园北路35号9号楼3层302”。2018-02-09 产品名称由“循环上皮细胞采集器”变更为“循环上皮细胞采样针”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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