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椎间融合器手术工具Pioneer Fusion Instruments-Class II

注册证编号

国械注进20172107043

注册证编号

Pioneer Surgical Technology, Inc.

注册人住所

375 River Park Circle, Marquette, MI 49855

生产地址

375 River Park Circle, Marquette, MI 49855

代理人名称

安泰康（北京）咨询有限公司

代理人注册地址

北京市朝阳区三丰北里1号楼A座8层B007室

产品名称

椎间融合器手术工具Pioneer Fusion Instruments-Class II

管理类别

第二类

型号规格

见附页。

结构及组成

该产品由刮匙,铰刀,旋转铰刀和骨凿组成。椎间融合器手术工具中与人体组织及植入物接触的部分符合ASTM F899-2011标准选用420A不锈钢和XM-16不锈钢材料制造。非灭菌包装。该产品不与有源器械联用。

适用范围

本产品作为手术工具，用于在手术中植入美国Pioneer Surgical Technology, Inc.公司生产的椎间融合器的手术中。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2017-11-17

有效期至

2022-11-16

变更情况

“注册人名称：Pioneer Surgical Technology, Inc.；代理人名称：安泰康（北京）咨询有限公司；代理人住所：北京市朝阳区三丰北里1号楼A座8层B007室”变更为“注册人名称：Pioneer Surgical Technology, Inc.先锋外科手术技术有限公司；代理人名称：贝迪诺恩（北京）医药科技有限公司；代理人住所：北京市朝阳区建国门外大街甲24号12层1501室”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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