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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >乙型肝炎病毒表面抗原确认试剂Elecsys HBsAg Confirmatory Test
乙型肝炎病毒表面抗原确认试剂Elecsys HBsAg Confirmatory Test
注册证编号
国械注进20143405199
注册证编号
Roche Diagnostics GmbH
注册人住所
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
生产地址
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
代理人名称
罗氏诊断产品(上海)有限公司
代理人注册地址
中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位
产品名称
乙型肝炎病毒表面抗原确认试剂Elecsys HBsAg Confirmatory Test
管理类别
第三类
型号规格
4×1.0 mL
结构及组成
乙型肝炎病毒表面抗原确认试剂1、乙型肝炎病毒表面抗原确认试剂2。(具体内容详见产品说明书)
适用范围
该产品用于体外确认乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg II)检测中呈重复反应性的人血清和血浆样本中乙型肝炎病毒表面抗原的存在。
产品储存条件及有效期
2~8℃保存,有效期22个月。
备注
/
附件
产品技术要求、说明书
其他内容
/
审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2018-11-29
有效期至
2023-11-28
变更情况
/
注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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