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除颤监护仪Defibrillator/Monitor

注册证编号

国械注进20153211775

注册证编号

ZOLL MEDICAL CORPORATION

注册人住所

269 Mill Road, Chelmstord, MA 01824-4105 USA

生产地址

269 Mill Road, Chelmstord, MA 01824-4105 USA

代理人名称

卓尔奥医疗科技(上海)有限公司

代理人注册地址

上海市张江高科技园区春晓路439号7幢1层

产品名称

除颤监护仪Defibrillator/Monitor

管理类别

第三类

型号规格

R Series

结构及组成

该产品由主机、除颤手柄(1001-0150-01型)、除颤起搏电缆线(OneStep型)、AAMI/IEC标准导联3/5心电患者缆线(8000-0025型)、充电电池(SurePower型)、成人除颤电极片(OneStep Complete型)和儿童除颤电极片(OneStep Pediatric型)组成。

适用范围

该产品用于终止患者的心动过速和心室颤动症状，可为患者进行半自动体外除颤治疗、手动异步除颤治疗、同步心脏复律治疗、无创体外起搏治疗，同时也可以对患者进行心电、脉搏血氧饱和度、无创血压、呼气末二氧化碳监护。该设备应由接受过设备操作培训的合格医务人员以及在基本生命支持、高级心脏支持和除颤方面培训合格的人员使用，由医师或遵医嘱使用。半自动体外除颤治疗用于8岁以上、无反应、无呼吸且无脉搏的疑似心脏骤停患者。心律分析功能用于8岁以上患者，可对心律进行自动分析，按分析结果（建议除颤或不建议除颤）进行后续治疗。手动异步除

产品储存条件及有效期

备注

附件

注册产品标准

其他内容

审批部门

批准日期

2015-06-05

有效期至

2020-06-04

变更情况

2015-07-02 “ 代理人住所:上海市张江高科技园区春晓路439号7幢1层”变更为“ 代理人住所:上海市张江高科技园区达尔文路88号21幢3层”。 2017-11-17“代理人住所：上海市张江高科技园区达尔文路88号21幢3层 ”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区达尔文路88号21幢3层”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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