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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >心肌质控品PreciControl Cardiac II
心肌质控品PreciControl Cardiac II
注册证编号
国械注进20172402425
注册证编号
Roche Diagnostics GmbH
注册人住所
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
生产地址
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
代理人名称
罗氏诊断产品（上海）有限公司
代理人注册地址
中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位
产品名称
心肌质控品PreciControl Cardiac II
管理类别
第二类
型号规格
4×2.0 mL（冻干品复溶体积）
结构及组成
试剂-工作溶液：心肌质控品1、心肌质控品2；其他物品：2张条码卡，质控条码表，2×2个带标签的压盖式小空瓶，2×6个试剂瓶标签。（具体内容详见说明书）
适用范围
用于肌酸激酶同工酶、地高辛、肌红蛋白、脑利钠肽前体和生长分化因子-15免疫检测项目的质量控制。
产品储存条件及有效期
保存于2～8℃，有效期为18个月。
备注
/
附件
产品技术要求、说明书
其他内容
/
审批部门
国家食品药品监督管理总局
批准日期
2017-11-27
有效期至
2022-11-26
变更情况
/
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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