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引流导管及附件Drainage catheter and accessories

注册证编号

国械注进20173662466

注册证编号

ARGON MEDICAL DEVICES INC.

注册人住所

1445 Flat Creek Rd. Athens, TX 75751

生产地址

1445 Flat Creek Rd. Athens, TX 75751

代理人名称

上海美创医疗器械有限公司

代理人注册地址

上海市嘉定区徐行镇曹胜路388号9幢202室

产品名称

引流导管及附件Drainage catheter and accessories

管理类别

第三类

型号规格

见附页

结构及组成

引流导管及附件由引流导管、穿刺针、套管针、扩张器、导丝、同轴扩张器、支撑管、连接器、导管固定贴组成，根据临床用途不同组合供应。引流导管材料为带有硫酸钡的聚氨酯，可带有亲水涂层。穿刺针、套管针、金属支撑管材料为304不锈钢；塑料支撑管材料为聚酰胺；扩张器材料为聚乙烯；同轴扩张器材料为聚氨酯和304不锈钢；导丝材料为镍钛合金或304不锈钢；连接器材料为聚氯乙烯；导管固定贴材料为聚丙烯。一次性使用，环氧乙烷灭菌，灭菌有效期5年。

适用范围

产品适用于腹腔引流和胆道引流。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2017-12-06

有效期至

2022-12-05

变更情况

“注册人名称:ARGON MEDICAL DEVICES INC.；注册人住所:1445 Flat Creek Rd. Athens, TX 75751”变更为“注册人名称:ARGON MEDICAL DEVICES INC. 爱琅医疗器械公司；注册人住所:1445 Flat Creek Rd. Athens, TX 75751 美国徳克萨斯州，雅典，扁溪路，1445号，邮编 75751”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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