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低密度脂质胆固醇检测试剂盒（可溶性反应法）Low Density Lipid Cholesterol Test Kit (Direct Surfactant Method)

注册证编号

国械注进20172402340

注册证编号

协和梅迪克斯株式会社Kyowa Medex Co.,Ltd.

注册人住所

日本国东京都中央区晴海1-8-10 1-8-10,Harumi,Chuo-ku,Tokyo,Japan

生产地址

日本国静冈县骏东郡长泉町南一色600-1600-1 Minami-ishiki,Nagaizumi-cho Sunto-gun,Shizuoka-ken,Japan

代理人名称

协和梅迪克斯医疗器械（上海）有限公司

代理人注册地址

上海市徐汇区肇嘉浜路789号30楼E1室

产品名称

低密度脂质胆固醇检测试剂盒（可溶性反应法）Low Density Lipid Cholesterol Test Kit (Direct Surfactant Method)

管理类别

第二类

型号规格

试剂1:450mL×4、试剂2:150mL×4试剂1:300mL×2、试剂2:100mL×2试剂1:45mL×3、试剂2:15mL×3

结构及组成

试剂1：4-氨基安替比林(4-AA) ；试剂2：胆固醇氧化酶、N-乙烷基-N（-3-甲基苯）-N''-琥珀酰乙二胺（EMSE）。（具体内容详见说明书）

适用范围

该产品用于体外定量检测人体血清或血浆中低密度脂质胆固醇的含量。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求、说明书

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2017-09-06

有效期至

2022-09-05

变更情况

“注册人名称：协和梅迪克斯株式会社 Kyowa Medex Co., Ltd.；代理人名称：协和梅迪克斯医疗器械（上海）有限公司”变更为“注册人名称：日立化成诊断系统株式会社 Hitachi Chemical Diagnostics Systems Co., Ltd.；代理人名称：日立化成医用科技（上海）有限公司”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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