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乙型肝炎病毒核心抗体质控品PreciControl Anti-HBc Ⅱ

注册证编号

国械注进20173402430

注册证编号

Roche Diagnostics GmbH

注册人住所

Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany

生产地址

Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany

代理人名称

罗氏诊断产品（上海）有限公司

代理人注册地址

中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位

产品名称

乙型肝炎病毒核心抗体质控品PreciControl Anti-HBc Ⅱ

管理类别

第三类

型号规格

16×1.3 mL

结构及组成

由人血清和防腐剂制成。

适用范围

用于Elecsys和cobas e免疫分析仪上乙型肝炎病毒核心抗体（Elecsys Anti-HBc II）免疫检测项目的质量控制。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求、说明书

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2017-11-29

有效期至

2022-11-28

变更情况

1. 适用机型由“MODULAR ANALYTICS E170、cobas e 411、cobas e 601、cobas e 602”变更为“MODULAR ANALYTICS E170、cobas e 411、cobas e 601、cobas e 602、cobas e 801”。2. 产品说明书中文字性的变更，详见附件（变更对比表）。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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