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髋臼假体Trident Acetabular Component System

注册证编号

国械注进20173466558

注册证编号

Howmedica Osteonics Corp.

注册人住所

325 Corporate Drive Mahwah, NJ 07430 USA

生产地址

IDA Industrial Estate Carrigtwohill, County Cork, Ireland

代理人名称

史赛克（北京）医疗器械有限公司

代理人注册地址

北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层917室

产品名称

髋臼假体Trident Acetabular Component System

管理类别

第三类

型号规格

见附页

结构及组成

该产品由髋臼外杯（含堵孔塞）和髋臼内衬（含金属外罩）组成。髋臼内衬由符合GB/T 22750标准规定的高纯氧化铝陶瓷材料制成；髋臼外杯基体、金属外罩由符合ISO 5832-3标准规定的Ti6Al4V钛合金材料制成；堵孔塞由符合ISO 5832-2标准规定的纯钛材料制成；髋臼外杯外表面为符合ISO 5832-2标准规定的纯钛涂层或符合ISO 13779标准规定的羟基磷灰石涂层。灭菌包装。

适用范围

与该企业同一系统组件配合，做为非骨水泥型髋关节假体使用，适用于髋关节置换。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2017-08-24

有效期至

2022-08-23

变更情况

生产地址由IDA Industrial Estate Carrigtwohill, County Cork, Ireland变更为325 Corporate Drive Mahwah NJ 07430 USA; IDA Industrial Estate Carrigtwohill, County Cork, Ireland。产品技术要求变化对比表见附件。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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