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骨水泥Bone cement

注册证编号

国械注进20173656600

注册证编号

Tecres S.p.A

注册人住所

Via Andrea Doria 6, 37066 Sommacampagna, Verona, Italy

生产地址

Via Andrea Doria 6, 37066 Sommacampagna, Verona, Italy

代理人名称

北京爱康宜诚医疗器材有限公司

代理人注册地址

北京市昌平区科技园区白浮泉路10号

产品名称

骨水泥Bone cement

管理类别

第三类

型号规格

1200/A，1200/I，1200/S，1220/I，1400/A，1400/I，1310/S，1500/S。

结构及组成

该产品由液体及粉体组成，经混合搅拌后使用。液体的成分为甲基丙烯酸甲酯单体、对苯二酚和N,N二甲基聚合苯胺；粉体的成分为聚甲基丙烯酸甲酯甲基、过氧化二苯和硫酸钡。有高、低粘度两种。灭菌包装。

适用范围

适用于人工假体植入物与人体骨骼的固定联接。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求

其他内容

审批部门

批准日期

2017-08-31

有效期至

2022-08-30

变更情况

2017-12-26“代理人名称：北京爱康宜诚医疗器材有限公司；代理人住所：北京市昌平区科技园区白浮泉路10号”变更为“代理人名称：北京世纪医桥咨询有限公司；代理人住所：北京市西城区西直门外大街甲143号5层F5-502”。2018-10-12 “注册人名称:Tecres S.p.A”变更为“注册人名称:Tecres S.p.A 泰科瑞股份公司”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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