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椎间融合器Spine Cage

注册证编号

国械注进20173467036

注册证编号

Mediox Orvosi Müszergyarto Kft

注册人住所

匈牙利艾格尔贝瓦沃格街A10号,3301Berva-Volgy 10/A 3301, Eger Hungary

生产地址

匈牙利艾格尔贝瓦沃格街A10号,3301Berva-Volgy 10/A 3301, Eger Hungary

代理人名称

广州健隆医疗科技有限公司

代理人注册地址

广州市天河区甘园路200号2号楼4楼东南面房（本住所仅限办公用途）

产品名称

椎间融合器Spine Cage

管理类别

第三类

型号规格

见附页

结构及组成

融合器应选用YY/T 0660标准中规定的PEEK材料制造，材料等级为PEEK-OPTIMA LT1级，显影钉采用符合ISO 5832-3 的Ti6Al4V钛合金材料制造。灭菌包装。

适用范围

该产品用于颈椎、胸腰椎和腰骶段需要进行节段性融合的病变。

产品储存条件及有效期

备注

原注册证编号：国食药监械（进）字2014第3462870号

附件

产品技术要求

其他内容

原注册证编号：国食药监械（进）字2014第3462870号

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2017-11-17

有效期至

2022-11-16

变更情况

“注册人名称：Mediox Orvosi Műszergyarto Kft；注册人住所：Berva-Volgy 10/A 3301, Eger Hungary匈牙利艾格尔贝瓦沃格街A10号，3301 ”变更为“注册人名称：Mediox Orvosi Muszergyarto Kft匈牙利迈迪奥有限公司；注册人住所：3324 Felsőtárkány, 2473 hrsz. Hungary. 3324 上塔尔卡尼, 2473号，匈牙利”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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