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球囊扩张导管PTA Catheter

注册证编号

国械注进20173776529

注册证编号

Invatec S.p.A.

注册人住所

Via Martiri della Liberta'7-25030 Roncadelle (BS), Italy

生产地址

Hungerbüelstrasse 12A, 8500 Frauenfeld, Switzerland2. Medtronic Mexico, S. De R.L. de C.V. Av. Paseo Cucapah, 10510 EI Lago Tijuana, Baja California Mexico 22210

代理人名称

美敦力（上海）管理有限公司

代理人注册地址

中国（上海）自由贸易试验区日京路180号第三层

产品名称

球囊扩张导管PTA Catheter

管理类别

第三类

型号规格

见附页。

结构及组成

该产品由Y型连接器(聚碳酸酯)、远端连接管(聚酰胺)、近端连接管(聚酰胺)、外管(聚酰胺)、导丝管(聚醚嵌段酰胺、低密度聚乙烯、高密度聚乙烯)、不透射线标记(铂铱合金)、头端管(聚醚嵌段酰胺)、球囊(聚酰胺)、应力释放管(聚烯烃)和亲水涂层(PVP)组成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。灭菌有效期3年。

适用范围

球囊扩张导管用于对患有外周动脉血管堵塞的患者实施经皮穿刺血管成形术。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2017-08-23

有效期至

2022-08-22

变更情况

“注册人名称:Invatec S.p.A.；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区日京路180号第三层 ”变更为“注册人名称:Invatec S.p.A. 意大利英泰克股份公司；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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